Ab Science firması, Masitinib için ikinci kez FazIII çalışması başlatıyor

Ab Science firması, Masitinib için ikinci kez FazIII çalışması başlatıyor

13 Haziran 2018

Ab Science firması, Masitinib için ikinci kez FazIII çalışması başlatıyor

Ab Science, Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) kararına itirazını geri çekti. Yeniden başvuru yapabilmek için ikinci faz 3 klinik deneme planlanmaktadır. Çalışmanın 2018 sonbaharında başlaması bekleniyor. Klinik  çalışma, ABD ve Kanada'da gerçekleşecek. Kanada'da Montreal Nöroloji Enstitüsü ve Hospital's Angela Genge, randomize, çift kör plasebo kontrollü çalışmaya öncülük edecektir.

http://www.alsresearchforum.org/masitinib-drug-maker-ab-science-withdraws-its-appeal-to-ema/

 

 

Alsitek (Masitinib) için pazarlama yetkisinin reddedilmesi hakkında

25 Nisan 2018 Çarşamba

18 Nisan 2018'de, Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), amyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisine yönelik tıbbi ürün Alsitek için pazarlama ruhsatının reddedilmesini öneren olumsuz bir görüş bildirdi. 
İzin başvurusu yapan şirket AB Bilim, bu olumsuz görüş bildiriminin alınmasından itibaren 15 gün içinde görüşün tekrar incelenmesini isteyebilecek.
Alsitek nedir?Alsitek aktif madde  masitinib içeren bir ilaçtır. Tablet olarak sunulmuştur.
Alsitek'in ne için  kullanılıyor?Alsitek'in amiyotrofik lateral sklerozu (ALS) tedavi etmek için kullanılması  planlanmaktadır. Alsitek,  araştırma aşamasında ALS için başka bir ilaç olan riluzol ile birlikte kullanıldı.Alsitek, ALS tedavisi için 29 Ağustos 2016'da bir "yetim ilacı" (nadir görülen hastalıklarda kullanılacak bir ilaç) olarak belirlendi. 
Alsitek nasıl etki eder?Alsitek'in mikroglia aktivitesini, beynin ana immün (savunma) hücrelerini ve bir tür beyaz kan hücresi olan mast hücrelerini azaltarak çalıştığı düşünülmektedir. Mikroglia ve mast hücreleri ALS'li hastalarda inflamasyonda ve sinirlerde hasarda rol oynayabilir. Aktivitelerini azaltarak ilacın inflamasyonu ve sinirlere verdiği zararı azaltması, böylece hastanın semptomlarının kötüleşmesini yavaşlatması beklenir.
Alsitek (masitinib) için pazarlama yetkisinin reddedilmesiAb Science firması, ALS'li 394 hastayı içeren bir ana çalışmanın sonuçlarını sunmuştur; burada Alsitek, riluzol ile birlikte alınan plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, 48 haftalık tedaviden sonra hastaların semptomlarındaki değişiklikti.  ALS için standart bir ölçek  (ALSFRS-R) kullanılarak değerlendirildi.
İlacın reddine yol açan ana kaygılar nelerdi?CHMP, ALS hastalarındaki ana çalışmanın, Alsitek'in hastalığın ilerlemesini yavaşlatmakta etkili olduğunu göstermediği sonucuna varmıştır. Hastalığı, hızla kötüleşen hastalarla karşılaştırıldığında, normal hızda kötüleşen hasta grubunda semptomlar üzerinde olumlu bir etki görülmekle birlikte, CHMP hastaları bu şekilde sınıflandırmanın keyfi olduğunu ve klinik uygulamayı yansıtmadığını düşünmüştür. İlaveten, ilacın bir grup hastada çalışmasına ve başkalarına karşı çalışmasının  mantıklı hiçbir nedeni yoktu.
Ayrıca, çalışma alanlarının ikisinde yapılan bir inceleme, çalışmanın yürütülmesinde, verilerin bütünlüğü konusunda şüphe uyandıran eksiklikler göstermiştir. Bu nedenle, CHMP, çalışmanın Alsitek'in faydaları hakkında güvenilir kanıtlar sağlamadığı ve pazarlama yetkisinin reddedilmesini tavsiye  etmiştir.
AB Science'in bir sonraki adımı, bu konuları ele almak için bir yeniden inceleme prosedürü ile ek veriler sağlamak olacaktır. Bunun ardından, CHMP, Temmuz 2018'de ikinci bir görüş bildirecektir.

Kaynak Ab Science : 
Kaynak (EMA) 

 

Yorumlar

    Henüz Yorum Eklenmemiş

Yorumunuzu Bırakın

E-posta hesabınız yayımlanmayacaktır. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir.

euro.message Sponsorluğunda


e-bülten'e üye olun
Reklam Alanı

Arama Yapın

Son Yorumlar

19 Eylül 2018 ahmet varlı

amcama bugün als teşhisi konuldu reçete de radicut yazıyor bu ilacı sgk tarafından yur dışından karşılıya biliyormuşuz. Peki hangi hastahanelerde kullandıracaz bu ilacı ve de üyeniz olmak istiyorum

makaleyi göster
19 Eylül 2018 Ferhat Genç

Merhaba öncelikle herkese geçmiş olsun. Benim babam 2007 yılında başlayan konuşma bozukluğu ile başlayan hastalığımız 2009 yılının Aralık ayında ankara ibni Sina hastanesinde çekilen emg sonucu als hastası olduğunu öğrendik şu anda yatalak en iyi ilacı moralinin yüksek olması ben kendim hastanede çalıştığım için işlevi yakından takip edebiliyorum.

makaleyi göster
19 Eylül 2018 Emre T.

4-5 ay icinde olumle sonuclanmasi olasi midir

makaleyi göster
19 Eylül 2018 emre içer

Merhabalar. Öncelikle bu hastalığa yakalanan ve onları refakatçilik eden tüm insanlara büyük geçmiş olsun diyorum. Bende 1 hafta içerisinde ilk başta sağ kolumda sğirmeler başladı, ertesi gün sol kolumda görüldü güçsüzlük çok farketmedim ancak farklı bir duyguydu.Bu gün ise ayaklarımda seyirme ve halsizlikhissediyorum. Sizce bu als ye işaretmidir hastalık kaslara bu kadar hızlı yayılabilirmi cevaplarsanız çok mutlu olurum.

makaleyi göster
19 Eylül 2018 Kadir olgac

Hande hanima nasil ulasabilirim?Acil kendi dali hakkinda bir sorum olacakti da en azindan e ma il adresi bile olur.lutfen yardimci olun

makaleyi göster
19 Eylül 2018 Damla kapar

Mrh. Babamın bir süredir kolunda güç kaybı uyuşma gibi şikayetleri vardı kendisi siroz ve kronik hasta zaten sürekli kontrol ediliyor ilaç tedavisi görüyor kolu artık tamamen işlevini yitirdi bir süredir de araştırılıyordu en sonunda motor nöron hastası denildi tekrar araştırıldı bu sefer hastanede yattı ve dün kesinleşti ama omurilik temiz çıktı yutakta herhangi bi sorunu yok zamanla tüm vücudu etkilenecek mi ne bileyim omurilik temiz ya bi umut işte

makaleyi göster
19 Eylül 2018 Enes AKBEN

Rabbim bütün hastalarımıza şifa versin. ALS hastalığını bilirim bende anneannemi kaybettim. Dert verip derman aratma rabbim.

makaleyi göster
19 Eylül 2018 Ahmet Volkan ÇATAL

Ilacın SGK kapsamına alınması ile ilgili bir geliş me var mı?

makaleyi göster
19 Eylül 2018 SG

Merhabalar. ALS hastaligi ile alakali olarak bir bilgilendirme yapmak istiyorum. Turk Eczacilar birligi ile yaptigimiz gorusme sonucu; ALS hastaliginin tedavisi icin kullanilan, Japonyada uretimde olan Radicut isimli ilac, Turk Eczacilar Birligi tarafindan resmi olarak ucreti odendigi takdirde getirilebiliyor. Ilacin getirilebilmesi icin gereken belgeler; Oncelikle noroloji doktorunun sistem uzerinden endikasyon disi onay isteminde bulunmasi gerekiyor. Saglik bakanligi tarafindan alinan onay ve hastanizin hastaligina iliskin raporu gereken belgeler arasinda. 1 kutu ilacin piyasa degeri 1683 €. Onay ciktiktan sonra, ilacin ucreti, getirilmek istenen kutu adedince yatirilarak temin edilebilir. Belgeler tamamlandiktan sonra , belgelerle birlikte eczacilar birligine basvuru yapilarak getirilebilir. Ancak sunu belirtmekte de fayda var. Turkiyeye ilk kez getirilecegi icin etki ve yan etkileri konusunda kesin bir sey soylemek mumkun degil. Gereken detaylari, bu prosedurleri izlerken ogrenebilirsiniz. Herkese saglikli gunler diliyorum.

makaleyi göster
19 Eylül 2018 Muazzez Toğrul

En küçük bir umut dahi değerlendirilmelidir.Tüm hastaların hakkidir.

makaleyi göster
Reklam Alanı
Reklam Alanı